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SALUD

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FDA rechaza medicamento oral de MS presentación Lemtrada,, ESCLEROSIS MULTIPLE

FDA rechaza medicamento oral de MS presentación Lemtrada Genzyme, una compañía Sanofi, anunció que ha recibido una carta de basuras en archivo de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en respuesta a la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para la aprobación de Lemtrada ? (alemtuzumab) como tratamiento para la recaída esclerosis múltiple. Después de consultas en colaboración con la FDA, la agencia solicitó a la empresa modificar la presentación de los conjuntos de datos para permitir a la agencia a navegar mejor la aplicación. La FDA no ha solicitado datos adicionales o estudios adicionales. Genzyme trabajará con la FDA en las próximas semanas para volver a presentar la solicitud tan pronto como sea posible. "Hemos tenido un diálogo constructivo con la FDA, y estamos muy confiados en nuestra capacidad para hacer frente a la solicitud de la agencia y volver a presentar rápidamente", dijo David Meeker, Presidente y CEO de Genzyme.

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